Chiesi Farmaceutici har et lægemiddelovervågningssystem. Dette betyder, at vi påtager os erstatningsansvaret for vores lægemidler (uanset om de er markedsført eller under klinisk udvikling) og at vi iværksætter hensigtsmæssige tiltag, når det er nødvendigt. Vi sikrer, at alle oplysninger, der er relevante for benefit/risk-forholdet for vores lægemidler, bliver evalueret løbende. Når der opstår vigtige sikkerhedsproblemer, underretter vi øjeblikkeligt læger og sundhedspersonale, patienter og lægemiddelmyndigheder i henhold til gældende lovgivning, hvor dette er relevant.
Hvad er lægemiddelovervågning?
Lægemiddelovervågning dækker over aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer (Ref. Verdenssundhedsorganisationen, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).
På linje med denne generelle definition er de vigtigste formål med lægemiddelovervågning i henhold til den gældende EU-lovgivning:
Lægemiddelovervågning er derfor en aktivitet, der bidrager til patientbeskyttelse og offentlig sundhed.
Hvad er en bivirkning?
Et respons på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet (respons i denne sammenhæng betyder, at der som minimum er en rimelig mulighed for, at der er en årsagsmæssig sammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning).
Bivirkninger kan opstå som følge af brug af lægemidlet inden for eller uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller som følge af erhvervsmæssig eksponering. Brug uden for markedsføringstilladelsen omfatter off label-brug, overdosering, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl.
Hvad er materiovigilance?
Overvågning af medicinsk udstyr (materiovigilance) er et system, der har til formål at overvåge og evaluere hændelser relateret til medicinsk udstyr. Systemet til overvågning af medicinsk udstyr har til formål at forbedre beskyttelsen af patienters, sundhedspersonales og andre brugeres helbred og sikkerhed ved at reducere sandsynligheden for, at hændelser relateret til brug af medicinsk udstyr forekommer igen.
Hvad er en hændelse eller en uønsket hændelse relateret til medicinsk udstyr?
Udtrykket ”hændelse” i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr betyder enhver fejlfunktion eller forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber, samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket bivirkning.
Uønskede hændelser, særlige situationer og hændelser skal indberettes direkte til:
