INDBERETNINGER OM BIVIRKNINGER
Denne meddelelse er i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 13 og 14 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter ”databeskyttelsesforordningen”).
Nedenfor beskrives, hvordan Chiesi Pharma AB (herefter "Chiesi") behandler personoplysninger, der indsamles i forbindelse med indberetninger om formodede bivirkninger efter brug af et bestemt lægemiddel. Vi beder dig derfor om at læse denne meddelelse for at sikre, at du forstår vilkårene.
1) Indsamling af personoplysninger og formålet med behandlingen
De personoplysninger, som du frivilligt giver os, vil blive indsamlet og behandlet med henblik på at opfylde vores juridiske forpligtelser med hensyn til bivirkningshåndtering, og mere specifikt for at identificere ukendte bivirkninger, forbedre og videreudvikle oplysninger om de allerede kendte bivirkninger, undersøge og vurdere sammenhængen mellem lægemiddelanvendelsen og indberetningen om formodede bivirkninger samt muliggøre sporing og opfølgning af bivirkningsrapporter.
Vi indsamler personoplysninger, som fx:
Du er dog ikke forpligtet til at give os dine personoplysninger. Hvis du ikke ønsker at give os dine personoplysninger, kan dette dog resultere i a) utilstrækkelig bivirkningsrapportering, og b) forhindre Chiesi i at opfylde sine juridiske forpligtelser ift. lægemiddelovervågning.
2) Behandling af personoplysninger
De personoplysninger, som du giver eller vi selv indsamler i forbindelse med bivirkningsrapporteringen, kan blive behandlet i trykt, automatiseret eller elektronisk form i overensstemmelse med de gældende regler og databeskyttelsesforordningens principper for behandling, indsamling, registrering og opbevaring af personoplysninger.
3) Retsgrundlag for behandling af personoplysninger
Behandlingen af personoplysninger er nødvendig for at Chiesi kan opfylde sine juridiske forpligtelser i henhold til de gældende regler (EU-direktiver om lægemiddelovervågning 2010/84 og 2012/26 samt lægemiddelloven.)
4) Modtageren af personoplysninger
Chiesi Pharma AB, virksomhedsnr. 556827-5746, med adresse Klara Norra Kyrkogata 34, 111 22, Stockholm, Sverige er ansvarlig for behandlingen af dine personoplysninger (dataansvarlig). Hvis du ønsker at opdatere, ændre eller slette oplysninger, vi har om dig, eller benytte rettigheder, som tilkommer dig i henhold til nedenstående, er du velkommen til at kontakte vores dataansvarlige på infonordic@chiesi.com.
5) Opbevaring af personoplysninger?
Personoplysninger, som indsamles i forbindelse med indberetninger om formodede bivirkninger/bivirkningsrapportering, opbevares så længe lægemidlet er godkendt og i mindst 10 år efter, at lægemidlets markedsføringstilladelse er udløbet, og så længe Chiesi har et legitimt formål med opbevaringen. Efter denne periode slettes eller anonymiseres alle personoplysningerne, så det ikke er muligt at identificere enkeltpersoner ved samkøring af databaser og registre.
6) Dine rettigheder
Følgende rettigheder kan udøves i forbindelse med de personoplysninger, som vi behandler;
1. Ret til indsigt
Din ret til indsigt omfatter de oplysninger, der var registreret om dig, da du bad om indsigt, og de oplysninger, som er kommet til, i perioden frem til du får svar.
2.Ret til berigtigelse og sletning
Du har ret til at få urigtige/forkerte personoplysninger om dig rettet. Du har også ret til, at få gjort ufuldstændige personoplysninger om dig fuldstændige. Du har som udgangspunkt også ret til at få slettet dine personoplysninger, hvis én af betingelserne for sletning er opfyldt.
3.Ret til begrænsning af behandling
Du har ret til at få begrænset behandlingen af dine personoplysninger, hvis én af en række betingelser er opfyldt. Betingelserne kan bl.a. være, at du ikke mener, at personoplysningerne, der behandles om dig, er rigtige.
4.Ret til dataportabilitet
Ret til dataportabilitet betyder, at du har ret til at modtage dine personoplysninger i et elektronisk format, og til at anmode om, at personoplysningerne overføres fra én dataansvarlig til en anden.
5.Ret til indsigelse mod behandling
Ret til at gøre indsigelse mod behandlingen af dine personlige betyder, at du har ret til at gøre indsigelse mod en ellers lovlig behandling af dine personoplysninger. Den dataansvarlige skal fx stoppe med at behandle dine personoplysninger til markedsføringsformål, hvis du har ”tungtvejende grunde” imod behandlingen.
6.Ret til at indgive en klage til entilsynsmyndighed
Ret til at indgive en klage over behandlingen til en tilsynsmyndighed betyder, at du har ret til at klage over vores behandling af dine personoplysninger til en tilsynsmyndighed (Datatilsynet eller Domstolsstyrelsen).
7. Hvis du ønsker at ændre, rette eller slette oplysninger, vi har om dig, eller benytte rettigheder, som tilkommer dig i henhold til ovenstående, er du velkommen til at kontakte os på infonordic@chiesi.com
8.Som dataansvarlig skal vi uden unødig forsinkelse og i alle tilfælde senest en måned efter modtagelsen af din anmodning oplyse dig om foranstaltninger, der træffes på baggrund af anmodningen. Denne periode kan forlænges med to måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens kompleksitet.
